示范性新药临床试验关键技术平台建设和应用指南 团体标准启动、审查会在京顺利召开

示范性新药临床试验关键技术平台建设和应用指南

团体标准启动、审查会在京顺利召开

2025年7月8日，由中关村智能科技发展促进会立项编制的《示范性新药临床试验关键技术平台建设和应用指南》团体标准启动、审查会在北京顺利召开。示范性新药临床试验关键技术平台是开展药物临床试验的专业机构，其主要职责是确保药物临床试验的科学性、伦理合规性和数据可靠性。随着我国创新药物研发的不断加快，示范性新药临床试验关键技术平台对于全面评价药物治疗效果，保障人员健康，消除药品副作用和安全隐患，推动我国医疗产业高质量发展等方面具有重要作用。

本次会议通过线上会议的方式举行。中关村智能科技发展促进会理事长崔艳、中关村智能科技发展促进会标准化工作委员会标准部主任苏尧等主管领导出席了本次会议。卫健委医院管理研究所孙路路主任和中国中医科学院西苑医院临床药理所高蕊副所长组成本次标准审查会专家组。专家组对标准结构、格式和技术参数等关键内容进行了认真审核，并提出了修改建议，同时对标准编制的意义给与了高度评价。

本次会议由中关村智能科技发展促进会标准工作委员会标准编制部康新征工程师主持，康新征代表编制组详细介绍了本项团体标准的编制背景、项目计划和标准内容，会后中关村智能科技发展促进会标准化工作委员会标准部主任苏尧对会议进行总结，苏主任强调，“标准是支撑经济社会活动的技术基础，是国家基础性制度的重要方面。标准化在推进国家治理体系和治理能力现代化中发挥着基础性、引领性作用。随着人民生活水平的不断提高和人口老龄化的加剧，我国对新药和原研药的需求不断增加。2025年初的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确指出，优化临床试验审评审批机制。6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。为此，中关村智能科技发展促进会在国内率先开展《示范性新药临床试验关键技术平台建设和应用指南》团体标准编制工作，对推动医药行业发展、促进技术创新具有重要的意义。”

会后各位代表对标准的科学、广泛和及时性表示肯定，并预祝标准顺利完成！

与会人员